什么是GMP车间和GMP无尘车间？
GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
GMP车间常用风速仪原理：风转子发电机+电压表+显示器等
GMP车间
制药厂GMP车间
GMP车间的标准构造做法
GMP-《药品生产质量管理规范》，卫生部于1992年修订单实施
我国GMP中在规定药品生产环境方面，明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准，主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。主要包含两个方面：一是微生物对药品的污染；一是药品及其它尘埃对人体的污染。
国家标准《药品生产质量管理规范》（GMP）
空气洁净度等级
（N）尘粒最大允许数 微生物最大允许数换气次数
≥0.5μm ≥5μm浮游菌（个/m3)沉降菌/（个/皿）
100级3500 0 5 1垂直单向流0.3m/s
水平单向流0.4/s
10000级350500 2000 100 3 ≥20次/h
100000级3500000 20000 500 10 ≥15次/h
卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类表
洁净级别适用的制药生产工艺
100级
1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.
2.能在最后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的滤过、灌封.
3.粉针剂的分装、压寒.
4.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装
10000级
1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过).
2.能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小
对室内装修用彩钢板，配用10万至30万的空气过滤风机，中央空调。
GMP无尘车间
全封闭净化无尘室：1万~100万级净化，室体由EPS彩钢板机制成型后现场拼装，内壁全部作圆弧处理，EPOXY环氧地坪，杜绝灰尘的积聚。顶面合理排布净化照明灯，墙面上开有大幅玻璃窗，增加采光和透视感；由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。无尘喷涂技术提高了客户对品质需求，赢得了客户的信任,增强公司产品在市场的竞争能力。
无尘车间，空调净化，洁净室，万级净化，超净间，GMP，QS，洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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