[行业动态]欧盟批准首个神经营养性角膜炎治疗生物制剂
近日，意大利生物制药公司Dompe宣布，欧盟委员会(EC)已批准Oxervate(cenegermin滴眼液)用于中度至重度神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis，NK)成人患者的治疗。Oxervate以滴眼液的形式给药，可帮助恢复眼部的正常愈合过程、修复角膜损伤。
NK是一种罕见的致残性、退行性眼科疾病，发病率低于万分之五，该病导致角膜上皮细胞损伤和角膜敏感度丧失，在更严重的情况下可引起角膜溃疡、角膜融解和穿孔，严重影响患者视觉能力，甚至导致失明。在临床上，神经营养性角膜炎的治疗非常复杂，缺乏有效的治疗方法，该病是眼表创伤愈合病症中最具挑战的疾病之一。许多不同的临床疾病均能引起NK，例如角膜病毒感染、眼外伤、化学烧伤、角膜手术甚至系统性疾病如糖尿病等。
神经损害是构成NK的主要因素，但尚无任何产品获批用于直接治疗神经损害。此次批准，使Oxervate成为治疗NK神经损害的首个生物制剂。之前，欧洲药品管理局(EMA)已授予Oxervate治疗NK的孤儿药地位。
Oxervate的活性成分是cenegermin，这是一种重组的人神经生长因子(rhNGF)。神经生长因子(NGF)是一种对神经细胞起营养作用的蛋白分子，由1986年诺贝尔生理学或医学奖获得者——意大利神经生物学家丽塔·列维·蒙塔尔奇尼(RITALevi-Montalcini，2012年12月30日逝世，享年103岁)于1951年发现。NGF由人体自然产生，在神经细胞的生长发育、递质的合成、轴突的生长及细胞的凋亡等阶段起着重要作用。
鉴于NK的严重性、缺乏有效的临床治疗方案以及Oxervate的创新性，欧洲药品管理局(EMA)已通过加速审批程序对Oxervate进行了审查。
Oxervate的获批，是基于两项II期临床研究的数据。这些研究入组了204例中度至重度NK患者。数据显示，治疗8周后，与安慰剂组相比，Oxervate治疗组实现角膜完全愈合的患者比例显著更高。安全性方面，该研究中Oxervate治疗组观察到的最常见不良反应为眼痛、眼部炎症、泪多、眼睑疼痛、眼部异物感。
目前，Oxervate也正在接受美国食品和药物管理局(FDA)和日本医疗器械管理局(PMDA)的审查。
